Проверено за ендотоксини

Независимо тествани за наличие на бактериални ендотоксини

В Grail Formula проверката на качеството обхваща много повече от чистотата на пептидите. Макар тестовете чрез HPLC да потвърждават химичния състав, те не установяват наличието на бактериални ендотоксини — микроскопични замърсители, които могат да останат незабелязани без специализирани лабораторни анализи.

Ето защо всяка партида преминава през независим скрининг за ендотоксини като част от нашата всеобхватна програма за контрол на качеството.

Какво представляват ендотоксините?

Ендотоксините са естествено срещащи се съставки, които се съдържат във външната мембрана на някои бактерии. Дори когато самите бактерии вече не са налице, ендотоксините могат да останат и да се задържат в биологичните материали.

Тъй като ендотоксините са невидими и не могат да бъдат открити чрез стандартните тестове за чистота, за установяване и количествено определяне на тяхното наличие са необходими специални аналитични процедури.

Защо тестването за ендотоксини е важно

Много доставчици на пептиди се фокусират изключително върху процентите на чистота, като напълно пренебрегват анализа за ендотоксини.

Въпреки това чистотата и съдържанието на ендотоксини отразяват два напълно различни аспекта на качеството.

Един пептид може да притежава отлична аналитична чистота, но въпреки това да съдържа нежелани бактериални остатъци.

Скринингът за ендотоксини помага на изследователите да придобият по-пълна представа за цялостното качество на продукта, като оценява рисковете от замърсяване, които стандартните хроматографски тестове не могат да открият.

Как Grail Formula “извършва тестове за ендотоксини

Всички Grail Formula се анализират независимо, като се използват валидирани лабораторни методики, разработени специално за откриване на бактериални ендотоксини.

Тестването включва:

Независима лабораторна проверка
Анализ по партиди
Количествено измерване на ендотоксините
Валидирани аналитични процедури
Пълна документация, включена в сертификата за анализ

Този процес предоставя на изследователите обективни данни, а не предположения относно чистотата на продукта.

По-висок стандарт за контрол на качеството

Много доставчици престават да извършват тестове, след като чистотата бъде потвърдена.

Ние вярваме, че проверката на качеството трябва да стигне още по-далеч.

Ето защо Grail Formula няколко нива на аналитични тестове, сред които:

Всеки етап допринася за по-пълно разбиране на качеството на продукта и стабилността на производството.

Независими европейски лабораторни изпитвания

Всички тестове за ендотоксини се извършват от „Liquilabs“ – независима аналитична лаборатория, специализирана в съвременни химични и микробиологични анализи.

Чрез използването на валидирани хромогенни LAL методики всяка партида се оценява и документира преди пускането ѝ на пазара, което спомага за осигуряването на постоянни стандарти за качество в цялата Grail Formula гама Grail Formula .

Независимите изпитвания премахват несигурността и предоставят на изследователите прозрачни аналитични данни, специфични за всяка партида.

Защо изследователите придават значение на скрининга за ендотоксини

Изследователите все по-често признават, че качеството на пептидите се определя от много повече фактори, отколкото само един процент на чистота.

Цялостната оценка на качеството изисква преценка на:

Чрез включването на тестове за ендотоксини в стандартния ни процес за осигуряване на качеството, Grail Formula ниво на прозрачност, което все още е рядкост в сектора на пептидите за научни изследвания.

Защото истинското качество се измерва според това, което проверяваш — а не според това, което предполагаш, че липсва.

01

Химическа чистота

02

Идентичност на пептида

03

Микробна чистота

04

Съдържание на ендотоксини

05

Замърсяване с елементи