Tesamorelin

Tesamorelin Τα 10 mg είναι μια συνθετική πεπτιδική ένωση για ερευνητικούς σκοπούς, η οποία διατίθεται από την Grail Formula για ελεγχόμενες εργαστηριακές έρευνες που αφορούν τη βιοχημεία των αναλόγων της ορμόνης απελευθέρωσης της αυξητικής ορμόνης (GHRH), τη μοριακή ενδοκρινολογία, τη σηματοδότηση που μεσολαβείται από υποδοχείς, τη δομή των πεπτιδίων και τις πειραματικές ενδοκυτταρικές ρυθμιστικές οδούς.

Tesamorelin είναι ένα τροποποιημένο ανάλογο της ανθρώπινης ορμόνης απελευθέρωσης της αυξητικής ορμόνης, ενός πεπτιδίου που συνδέεται με τον υποδοχέα της ορμόνης απελευθέρωσης της αυξητικής ορμόνης (GHRHR). Η καθορισμένη αμινοξική δομή και τα μοριακά χαρακτηριστικά του το έχουν καταστήσει αντικείμενο επιστημονικής έρευνας στους τομείς της χημείας των πεπτιδίων, της βιολογίας των υποδοχέων και της πειραματικής ενδοκρινικής σηματοδότησης.

Το παρασκεύασμα αυτό διατίθεται ως ερευνητικό υλικό ονομαστικής περιεκτικότητας 10 mg Tesamorelin , συνοδευόμενο από ανεξάρτητη αναλυτική τεκμηρίωση για κάθε συγκεκριμένη παρτίδα από την εταιρεία Liquilabs s.r.o. της Τσεχίας. Η μετρηθείσα περιεκτικότητα αυτής της παρτίδας είναι 8,66 mg, ποσότητα χαμηλότερη από την ονομαστική.

Μόνο για ερευνητική χρήση — δεν προορίζεται για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση.

 

Επισκόπηση προϊόντος

Tesamorelin είναι ένα συνθετικό πεπτιδικό ανάλογο που ανήκει στην οικογένεια των μοριακών σηματοδοτικών ενώσεων της ορμόνης απελευθέρωσης της αυξητικής ορμόνης. Αποτελεί αντικείμενο εργαστηριακής έρευνας που αφορά τις αλληλεπιδράσεις πεπτιδίων-υποδοχέων, τη βιολογία των υποδοχέων συζευγμένων με πρωτεΐνες G και τις ενδοκρινικές ενδοκυτταρικές ρυθμιστικές οδούς.

Grail Formula διαθέτει τοTesamorelin 10 mg ως ερευνητικό παρασκεύασμα ονομαστικής περιεκτικότητας 10 mg, το οποίο προορίζεται αποκλειστικά για ελεγχόμενα εργαστηριακά και in vitro επιστημονικά πειράματα.

Ανεξάρτητες αναλυτικές δοκιμές από τρίτο φορέα διεξήχθησαν από την εταιρεία Liquilabs s.r.o., στην Τσεχία. Το Πιστοποιητικό Ανάλυσης, που δημοσιεύθηκε στις 11 Οκτωβρίου 2026, αναφέρεται στην παρτίδα παραγωγής GF-TESA10-B242 και στο εργαστηριακό δείγμα LYO-1010.

Η αναλυτική έκθεση καταγράφει μια μετρηθείσα περιεκτικότητα, σύμφωνα με τη μέθοδο Tesamorelin , 8,66 mg ± 0,04 mg και χρωματογραφική καθαρότητα 98,6 % ± 0,5 ποσοστιαίες μονάδες.

Η μετρηθείσα περιεκτικότητα είναι 1,34 mg χαμηλότερη από την ονομαστική τιμή των 10 mg, γεγονός που αντιστοιχεί σε έλλειμμα 13,4 %. Η διαφορά αυτή αναγράφεται ξεχωριστά από τη μέτρηση της χρωματογραφικής καθαρότητας.

Το Πιστοποιητικό Ανάλυσης περιλαμβάνει επίσης ταυτοποίηση φάσματος, αξιολόγηση χρόνου κατακράτησης, ταυτοποίηση μάζας μοριακών ιόντων, έλεγχο βακτηριακών ενδοτοξινών, μικροβιολογικές μετρήσεις και έλεγχο για στοιχειακές ακαθαρσίες.

Οι μικροβιολογικές αναλύσεις έδειξαν συνολικό αριθμό αερόβιων μικροοργανισμών 50 CFU/g, ενώ ο συνολικός αριθμός ζυμομυκήτων και μούχλας ήταν 0 CFU/g. Ο μετρηθείς αριθμός αερόβιων μικροοργανισμών εμπίπτει στο καθορισμένο από το εργαστήριο εύρος των 0–1000 CFU/g, αλλά υποδηλώνει ανιχνεύσιμη μικροβιακή ανάπτυξη.

Οι μετρήσεις αυτές παρέχουν αναλυτικές πληροφορίες για κάθε συγκεκριμένη παρτίδα του υπό έλεγχο παρασκευάσματος πεπτιδίου. Δεν αποδεικνύουν από μόνες τους τη βιολογική δραστικότητα, την πειραματική ισχύ, τη στειρότητα ή την καταλληλότητα για χορήγηση.

 

Επισκόπηση πεπτιδίων

Tesamorelin είναι ένα συνθετικό ανάλογο της ορμόνης απελευθέρωσης της αυξητικής ορμόνης, που συνήθως συντομογραφείται ως GHRH. Η GHRH είναι ένα πεπτιδικό μόριο σηματοδότησης που αποτελεί αντικείμενο έρευνας στη μοριακή ενδοκρινολογία λόγω της σχέσης της με τα συστήματα ενδοκυτταρικής σηματοδότησης που μεσολαβούνται από υποδοχείς.

Tesamorelin περιέχει μια τροποποιημένη δομή πεπτιδίου 44 αμινοξέων που βασίζεται στην αλληλουχία της ανθρώπινης GHRH. Η τροποποίηση στο Ν-τελικό άκρο του το διακρίνει από το αντίστοιχο μη τροποποιημένο πεπτίδιο και έχει σημασία για τις έρευνες σχετικά με τη σταθερότητα του πεπτιδίου και τα μοριακά χαρακτηριστικά του.

Το πεπτίδιο μελετάται σε σχέση με τον υποδοχέα της ορμόνης που απελευθερώνει την αυξητική ορμόνη, ο οποίος ανήκει στην οικογένεια των υποδοχέων που συνδέονται με πρωτεΐνες G.

Οι υποδοχείς που συνδέονται με πρωτεΐνες G είναι πρωτεΐνες που συνδέονται με τη μεμβράνη και εμπλέκονται στη μοριακή επικοινωνία μεταξύ εξωκυτταρικών προσδετών και ενδοκυτταρικών δικτύων βιοχημικής σηματοδότησης.

Η έρευνα που αφορά το ένζυμο Tesamorelin εξετάζει τη σχέση μεταξύ της δομής των πεπτιδίων, της αναγνώρισης από τους υποδοχείς και των μηχανισμών ενδοκυτταρικής σηματοδότησης.

Η σηματοδότηση που σχετίζεται με τον υποδοχέα της GHRH μελετάται συνήθως μέσω οδών στις οποίες εμπλέκονται οι πρωτεΐνες G, η αδενοσυλ κυκλάση, η κυκλική μονοφωσφορική αδενοσίνη (cAMP) και τα κατάντη ρυθμιστικά συστήματα που σχετίζονται με τις πρωτεϊνικές κινάσες.

Αυτές οι οδοί παρέχουν μοριακά πλαίσια για τη διερεύνηση του τρόπου με τον οποίο οι πεπτιδικοί προσδέτες αλληλεπιδρούν με τις ενδοκυτταρικές διεργασίες που σχετίζονται με τους υποδοχείς, υπό ελεγχόμενες πειραματικές συνθήκες.

Οι εργαστηριακές εξετάσεις μπορεί να αφορούν τη μελέτη των χαρακτηριστικών πρόσδεσης στους υποδοχείς, τον σχηματισμό ενδοκυτταρικών δευτερογενών αγγελιοφόρων, τη δραστηριότητα των πρωτεϊνών σηματοδότησης και τις μεταβολές σε μοριακούς ρυθμιστικούς δείκτες.

Tesamorelin έχει επίσης σημασία για μελέτες που αφορούν τις σχέσεις δομής-λειτουργίας των πεπτιδίων, την αναλυτική χημεία των πεπτιδίων και τις συγκριτικές έρευνες σχετικά με τροποποιημένα ανάλογα της GHRH.

Η μοριακή του δομή αποτελεί ένα σαφές σημείο αναφοράς για τη μελέτη της σχέσης μεταξύ της αμινοξικής αλληλουχίας, της χημικής τροποποίησης και της αναλυτικής ταυτότητας.

Η έρευνα σχετικά με τη σταθερότητα των πεπτιδίων μπορεί να εξετάσει τον τρόπο με τον οποίο οι δομικές τροποποιήσεις επηρεάζουν τη μοριακή αποικοδόμηση, τη διαμόρφωση των πεπτιδίων και τα χημικά χαρακτηριστικά τους σε πειραματικά συστήματα.

Τέτοιες έρευνες απαιτούν κατάλληλες αναλυτικές μεθόδους και δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα αποκλειστικά από την παρουσία μιας τροποποιημένης αμινοξικής αλληλουχίας.

Το Πιστοποιητικό Ανάλυσης της Liquilabs προσδιορίζει μάζα μοριακού ιόντος 5135 Da ± 1 Da, παρέχοντας μια αναλυτική μέτρηση που σχετίζεται με την ταυτότητα του πεπτιδίου που υποβλήθηκε σε δοκιμή.

Το αποτέλεσμα αυτό της μοριακής μάζας διαφέρει από την καταμετρηθείσα περιεκτικότητα 8,66 mg και την χρωματογραφική καθαρότητα 98,6 %.

Η αναφερόμενη περιεκτικότητα της ανάλυσης περιγράφει την ποσότητα του Tesamorelin που μετρήθηκε στο υπό εξέταση παρασκεύασμα, ενώ η χρωματογραφική καθαρότητα περιγράφει τη σχετική σύνθεση που παρατηρήθηκε υπό τις εφαρμοζόμενες αναλυτικές συνθήκες.

Οι μετρήσεις αυτές είναι συμπληρωματικές, αλλά δεν πρέπει να ερμηνεύονται ως αμοιβαία υποκατάσιμοι δείκτες της ποσότητας των πεπτιδίων.

 

Ιστορικό υπόβαθρο και επιστημονικό πλαίσιο

Το επιστημονικό υπόβαθρο του περιοδικού « Tesamorelin » συνδέεται με την ανάπτυξη της ενδοκρινολογίας των πεπτιδίων, την έρευνα σχετικά με την ορμόνη που απελευθερώνει την αυξητική ορμόνη και τη γενικότερη μελέτη της μοριακής σηματοδότησης που μεσολαβείται από υποδοχείς.

Πρώιμες έρευνες σχετικά με τα συστήματα ρύθμισης του ενδοκρινικού συστήματος κατέδειξαν ότι τα πεπτιδικά μόρια μπορούν να συμμετέχουν σε πολύπλοκες βιοχημικές οδούς επικοινωνίας.

Οι μεταγενέστερες έρευνες συνέβαλαν στην ταυτοποίηση και τον χαρακτηρισμό της ορμόνης που απελευθερώνει την αυξητική ορμόνη και του σχετικού συστήματος σηματοδότησης του υποδοχέα της.

Η ταυτοποίηση της GHRH αποτέλεσε τη βάση για τη μελέτη της μοριακής δομής της, της αμινοξικής της αλληλουχίας και των αλληλεπιδράσεών της με τις βιοχημικές οδούς που σχετίζονται με τους υποδοχείς.

Οι ερευνητές μελέτησαν τη σχέση μεταξύ των μοριακών χαρακτηριστικών της GHRH και των ενδοκυτταρικών διαδικασιών σηματοδότησης, συμβάλλοντας στην ανάπτυξη πειραματικών μοντέλων στην ενδοκρινολογία των πεπτιδίων.

Οι εξελίξεις στη χημεία των συνθετικών πεπτιδίων επέτρεψαν στη συνέχεια την παραγωγή τροποποιημένων αναλόγων της GHRH με καθορισμένες μοριακές δομές.

Αυτά τα συνθετικά ανάλογα αποτέλεσαν ερευνητικό υλικό για τη μελέτη της σταθερότητας των πεπτιδίων, της αναγνώρισης από τους υποδοχείς και της σχέσης μεταξύ της χημικής δομής και της συμπεριφοράς της μοριακής σηματοδότησης.

Tesamorelin προέκυψε από αυτό το ευρύτερο πεδίο έρευνας σχετικά με τα τροποποιημένα πεπτίδια GHRH.

Η δομική τροποποίησή του απέκτησε σημασία για τις έρευνες που αφορούσαν τη χημεία των πεπτιδίων και τα βιοχημικά χαρακτηριστικά των συνθετικών ενώσεων που σχετίζονται με την GHRH.

Το επιστημονικό ενδιαφέρον για τα ανάλογα της GHRH αυξήθηκε παράλληλα με τις εξελίξεις στη βιολογία των υποδοχέων και την έρευνα στον τομέα της ενδοκυτταρικής σηματοδότησης.

Οι υποδοχείς που συνδέονται με πρωτεΐνες G κατέστησαν ένα σημαντικό πεδίο μοριακής έρευνας λόγω της συμμετοχής τους σε πολυάριθμα συστήματα βιοχημικής επικοινωνίας.

Η έρευνα σχετικά με τις οδούς που συνδέονται με τον υποδοχέα της GHRH συνέβαλε στην κατανόηση του τρόπου με τον οποίο οι εξωκυτταρικοί πεπτιδικοί προσδέτες μπορούν να αλληλεπιδρούν με τις πρωτεΐνες-υποδοχείς και τους ενδιάμεσους παράγοντες της ενδοκυτταρικής σηματοδότησης.

Οι έρευνες αυτές περιλάμβαναν μελέτες σχετικά με τη σηματοδότηση των κυκλικών νουκλεοτιδίων, τις μοριακές διεργασίες που σχετίζονται με τις πρωτεΐνες G και τους ρυθμιστικούς μηχανισμούς που ακολουθούν.

Οι εξελίξεις στη μοριακή βιολογία παρείχαν πρόσθετες τεχνικές για τη μελέτη της έκφρασης γονιδίων που συνδέονται με υποδοχείς, των αλληλεπιδράσεων των πρωτεϊνών σηματοδότησης και των βιοχημικών αντιδράσεων σε πειραματικά κυτταρικά συστήματα.

Οι παράλληλες εξελίξεις στον τομέα της αναλυτικής χημείας βελτίωσαν τη δυνατότητα χαρακτηρισμού των ερευνητικών παρασκευασμάτων συνθετικών πεπτιδίων.

Οι χρωματογραφικές τεχνικές επέτρεψαν στους ερευνητές να μελετήσουν τον διαχωρισμό των πεπτιδίων, τη σχετική σύνθεσή τους και την ποσοτική τους περιεκτικότητα υπό καθορισμένες αναλυτικές συνθήκες.

Η φασματομετρία μάζας παρείχε συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με τη μοριακή ταυτότητα και τα χαρακτηριστικά που σχετίζονται με τη μάζα.

Αυτές οι αναλυτικές εξελίξεις είναι ιδιαίτερα σημαντικές κατά την αξιολόγηση συνθετικών πεπτιδικών υλικών, καθώς η χημική καθαρότητα και η μετρηθείσα ποσότητα πεπτιδίου περιγράφουν διαφορετικές ιδιότητες.

Ένα παρασκεύασμα πεπτιδίου μπορεί να παρουσιάζει σχετικά υψηλή χρωματογραφική καθαρότητα, ενώ παράλληλα να περιέχει λιγότερο από το πεπτίδιο-στόχο σε σχέση με την ονομαστική ποσότητα που αναγράφεται στην ετικέτα.

Η ανάλυση της Liquilabs για το προϊόν « Tesamorelin » 10 mg καταδεικνύει αυτή τη διάκριση, καθώς αναφέρει χρωματογραφική καθαρότητα 98,6 % και μετρημένη περιεκτικότητα 8,66 mg έναντι της ονομαστικής ποσότητας των 10 mg.

Η σύγχρονη επιστημονική έρευνα που αφορά το πεπτίδιο « Tesamorelin » συνεχίζει να συμβάλλει στην ευρύτερη μελέτη της δομής των πεπτιδίων, της βιολογίας των υποδοχέων που σχετίζονται με την GHRH, της μοριακής ενδοκρινολογίας και του αναλυτικού χαρακτηρισμού των πεπτιδίων.

Τα δημοσιευμένα πειραματικά ευρήματα πρέπει να ερμηνεύονται σύμφωνα με τα αντίστοιχα ερευνητικά μοντέλα και δεν μπορούν να αποδοθούν αυτόματα σε ένα παρασκεύασμα πεπτιδίου που έχει παρασκευαστεί ανεξάρτητα.

 

Μηχανιστική προσέγγιση στην έρευνα

Το κύριο ερευνητικό ενδιαφέρον όσον αφορά τους μηχανισμούς δράσης της ορμόνης της εφεδρίνης ( Tesamorelin ) αφορά τη σχέση της με τη σηματοδότηση που σχετίζεται με τον υποδοχέα της GHRH και τις ενδοκυτταρικές ρυθμιστικές οδούς.

Μοριακή σηματοδότηση που σχετίζεται με τον υποδοχέα της GHRH

Tesamorelin μελετάται σε σχέση με τον υποδοχέα της ορμόνης που απελευθερώνει την αυξητική ορμόνη, έναν υποδοχέα συζευγμένο με πρωτεΐνη G που σχετίζεται με τη μοριακή ενδοκρινική σηματοδότηση.

Η πειραματική έρευνα μπορεί να εξετάσει τις αλληλεπιδράσεις μεταξύ των πεπτιδικών προσδετών που σχετίζονται με την GHRH και των ενδοκυτταρικών στοιχείων σηματοδότησης που συνδέονται με τους υποδοχείς.

Οι έρευνες αυτές συμβάλλουν στην κατανόηση της αναγνώρισης των προσδετών, των μοριακών αντιδράσεων που σχετίζονται με τους υποδοχείς και της επακόλουθης βιοχημικής ρύθμισης.

Βιολογία των υποδοχέων που συνδέονται με πρωτεΐνες G

Οι υποδοχείς που συνδέονται με πρωτεΐνες G συμμετέχουν στη μοριακή επικοινωνία μεταξύ των εξωκυτταρικών μορίων σηματοδότησης και των ενδοκυτταρικών βιοχημικών δικτύων.

Η έρευνα που αφορά τις πρωτεΐνες που συνδέονται με την GHRH ( peptides ) μπορεί να εξετάζει την αναγνώριση των υποδοχέων, τις εξαρτώμενες από τον προσδέτη διαμορφωτικές αλλαγές και τους μηχανισμούς σηματοδότησης που σχετίζονται με τις πρωτεΐνες G.

Η ερμηνεία αυτών των μοριακών αλληλεπιδράσεων εξαρτάται από το μοντέλο του υποδοχέα, τις πειραματικές συνθήκες και τα αναλυτικά κριτήρια αξιολόγησης που χρησιμοποιούνται.

Η αδενοσυλ κυκλάση και η σηματοδότηση του κυκλικού AMP

Οι οδοί που σχετίζονται με τον υποδοχέα της GHRH μελετώνται συνήθως σε σχέση με την αδενοσυλ κυκλάση και την κυκλική μονοφωσφορική αδενοσίνη, γνωστή και ως cAMP.

Το cAMP λειτουργεί ως ενδοκυτταρικός δευτερεύων αγγελιοφόρος σε πολυάριθμα βιοχημικά συστήματα σηματοδότησης.

Στο πλαίσιο πειραματικών ερευνών μπορεί να εξεταστούν οι μεταβολές σε μοριακούς δείκτες που σχετίζονται με το cAMP, μετά από ελεγχόμενα εργαστηριακά πειράματα που αφορούν τους υποδοχείς.

Οι μετρήσεις αυτές παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τις ενδοκυτταρικές διαδικασίες σηματοδότησης, αντί να καθορίζουν από μόνες τους μια πλήρη βιολογική απόκριση.

Ρυθμιστικές οδοί που σχετίζονται με την πρωτεϊνική κινάση

Τα ενδοκυτταρικά δίκτυα σηματοδότησης συχνά περιλαμβάνουν πρωτεϊνικές κινάσες και άλλες ρυθμιστικές πρωτεΐνες που συμμετέχουν στη μετάδοση μοριακών σημάτων.

Η έρευνα που αφορά τις οδούς των υποδοχέων που σχετίζονται με την GHRH μπορεί να εξετάσει τα μοριακά φαινόμενα που συνδέονται με τη φωσφορυλίωση και τους ρυθμιστικούς μηχανισμούς που ακολουθούν.

Οι έρευνες αυτές συμβάλλουν στην κατανόηση της σχέσης μεταξύ της σηματοδότησης που συνδέεται με τους υποδοχείς και της ενδοκυτταρικής βιοχημικής ρύθμισης.

Σχέσεις δομής-λειτουργίας των πεπτιδίων

Tesamorelin περιέχει μια τροποποιημένη δομή πεπτιδίου σχετιζόμενη με την GHRH, η οποία έχει σημασία για την έρευνα στον τομέα της μοριακής αναγνώρισης και της χημείας των πεπτιδίων.

Οι πειραματικές μελέτες μπορούν να συγκρίνουν τα δομικά χαρακτηριστικά των τροποποιημένων αναλόγων πεπτιδίων με τις αντίστοιχες μη τροποποιημένες πεπτιδικές αλληλουχίες.

Στο πλαίσιο αυτών των ερευνών μπορεί να εξεταστούν η διαμόρφωση των πεπτιδίων, η χημική σταθερότητα, η μοριακή αποικοδόμηση και τα χαρακτηριστικά αναγνώρισης που σχετίζονται με τους υποδοχείς.

Αναλυτικός χαρακτηρισμός πεπτιδίων

Tesamorelin έχει επίσης σημασία για την έρευνα που αφορά τον χρωματογραφικό διαχωρισμό, την ποσοτική ανάλυση πεπτιδίων και την ταυτοποίηση μέσω φασματομετρίας μάζας.

Η υγρή χρωματογραφία εξαιρετικά υψηλής απόδοσης μπορεί να παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη σύνθεση των πεπτιδίων και την περιεκτικότητα που μετρήθηκε κατά τη δοκιμασία.

Η φασματομετρία μάζας μπορεί να προσφέρει συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με τη μοριακή ταυτότητα μέσω της ανάλυσης χαρακτηριστικών που σχετίζονται με τη μάζα.

Το πιστοποιητικό ανάλυσης της Liquilabs που παρέχεται τεκμηριώνει την περιεκτικότητα, τη χρωματογραφική καθαρότητα, την ταυτοποίηση του φάσματος, την εκτίμηση του χρόνου κατακράτησης και την ταυτοποίηση της μάζας των μοριακών ιόντων.

Ωστόσο, η έκθεση δεν περιλαμβάνει δοκιμασίες ενεργοποίησης των υποδοχέων της GHRH, μετρήσεις απόκρισης στο cAMP, πειράματα πρόσδεσης σε υποδοχείς ή άλλες δοκιμές βιολογικής δραστικότητας.

Συνεπώς, τα θέματα μηχανιστικής έρευνας που περιγράφονται παραπάνω αντιπροσωπεύουν επιστημονικούς τομείς έρευνας που σχετίζονται με το « Tesamorelin » και όχι πειραματικά επιβεβαιωμένες λειτουργικές ιδιότητες της παρτίδας GF-TESA10-B242.

 

Αναλυτική επαλήθευση (COA)

Grail Formula παρέχει ανεξάρτητη αναλυτική τεκμηρίωση για κάθε παρτίδα, μέσω δοκιμών που διεξάγονται από την εταιρεία Liquilabs s.r.o., στην Τσεχία.

Το Πιστοποιητικό Ανάλυσης για το προϊόν « Tesamorelin » 10 mg δημοσιεύθηκε στις 11 Οκτωβρίου 2026 και αφορά την παρτίδα παραγωγής GF-TESA10-B242, δείγμα εργαστηρίου LYO-1010.

Η έκθεση 13 σελίδων περιλαμβάνει αποτελέσματα αναλύσεων πεπτιδίων, αξιολόγηση χρωματογραφικής καθαρότητας, ταυτοποίηση φάσματος, αξιολόγηση χρόνου κατακράτησης, φασματομετρία μάζας, έλεγχο βακτηριακών ενδοτοξινών, μικροβιολογικές μετρήσεις και έλεγχο στοιχειακών προσμείξεων.

Προσδιορισμός πεπτιδίων και χρωματογραφική καθαρότητα

• Ονομαστική ποσότητα προϊόντος: 10 mg
• Μετρηθείσα περιεκτικότητα στην ανάλυση « Tesamorelin »: 8,66 mg ± 0,04 mg
• Δηλωμένη χρωματογραφική καθαρότητα: 98,6 % ± 0,5 ποσοστιαίες μονάδες
• Διαφορά της μετρηθείσας περιεκτικότητας από την ονομαστική ποσότητα: 1,34 mg κάτω από τα 10 mg που αναγράφονται στην ετικέτα
• Μετρημένη περιεκτικότητα ως ποσοστό της ονομαστικής ποσότητας: 86,6 %
• Ονομασία αναλυτικού ελέγχου: Έλεγχος πεπτιδίων με 0,1% TFA

Η περιεκτικότητα που μετρήθηκε είναι κατά 13,4 % χαμηλότερη από την ονομαστική ποσότητα των 10 mg. Πρόκειται για ένα αξιοσημείωτο αναλυτικό εύρημα που αφορά συγκεκριμένη παρτίδα και αναφέρεται ανεξάρτητα από την χρωματογραφική καθαρότητα.

Η αναφερόμενη καθαρότητα 98,6 % περιγράφει τη χρωματογραφική σύνθεση υπό τις εφαρμοζόμενες αναλυτικές συνθήκες. Αυτό δεν σημαίνει ότι ανακτήθηκε το 98,6 % της ονομαστικής ποσότητας των 10 mg.

Η συνοδευτική αναλυτική τεκμηρίωση περιλαμβάνει τις προδιαγραφές της χρωματογραφικής μεθόδου, πληροφορίες βαθμονόμησης και αναλυτικά αρχεία που αφορούν την περιεκτικότητα σε πεπτίδια και την αξιολόγηση της καθαρότητας.

Αξιολόγηση της ταυτότητας των πεπτιδίων

• Αποτέλεσμα αναγνώρισης φάσματος: 964 ± 5, όπως αναφέρθηκε
• Αποτέλεσμα προσδιορισμού του χρόνου κατακράτησης: 0,998 ± 0,005, όπως αναφέρθηκε
• Μοριακή ταυτοποίηση μάζας ιόντος: 5135 Da ± 1 Da
• Αξιολόγηση ταυτότητας με φασματομετρία μάζας: αποσύνθεση MS

Το πιστοποιητικό ανάλυσης περιλαμβάνει χρωματογραφικά και φασματομετρικά στοιχεία που τεκμηριώνουν τον αναλυτικό χαρακτηρισμό του πεπτιδίου που υποβλήθηκε σε δοκιμή.

Τα αποτελέσματα της αναγνώρισης φασμάτων και οι τιμές του χρόνου κατακράτησης αναφέρονται όπως έχουν καταγραφεί. Η σύνοψη δεν παρέχει ξεχωριστές και ρητές ερμηνείες τύπου «επιτυχία/αποτυχία» για αυτές τις μετρήσεις.

Στη σύνοψη της έκθεσης δεν προσδιορίζεται κανένα ξεχωριστό αποτέλεσμα που να αφορά συγκεκριμένα τη μέθοδο FTIR. Ως εκ τούτου, η τιμή αναγνώρισης του φάσματος αναφέρεται χρησιμοποιώντας την ορολογία του εργαστηρίου, χωρίς να αποδίδεται κάποια μη επιβεβαιωμένη αναλυτική τεχνική.

Η μοριακή μάζα 5135 Da αποτελεί αναλυτικό αποτέλεσμα που σχετίζεται με την ταυτότητα και διαφέρει από την μετρηθείσα περιεκτικότητα του πεπτιδίου, η οποία εκφράζεται σε χιλιοστόγραμμα.

Αξιολόγηση βακτηριακών ενδοτοξινών

• Βακτηριακή ενδοτοξίνη: 0,010 EU/mg
• Αναφερόμενη αβεβαιότητα μέτρησης: ± 0 EU/mg
• Επιτρεπόμενο εύρος σύμφωνα με το εργαστήριο: 0–0,5 EU/mg
• Analytical reference: USP <85> / European Pharmacopoeia 2.6.14
• Μέθοδος: Χρωμογενής δοκιμή για βακτηριακές ενδοτοξίνες

Η συγκέντρωση βακτηριακής ενδοτοξίνης, που ανέρχεται σε 0,010 EU/mg, εμπίπτει στο αποδεκτό εύρος που έχει καθορίσει το εργαστήριο, δηλαδή 0–0,5 EU/mg.

Πρόκειται για ένα μετρήσιμο αναλυτικό αποτέλεσμα και δεν πρέπει να παρουσιάζεται ως πλήρης απουσία βακτηριακών ενδοτοξινών.

Το αποτέλεσμα της ανάλυσης ενδοτοξινών δεν αποδεικνύει τη στειρότητα, τη βιολογική ασφάλεια ή την καταλληλότητα για χορήγηση.

Μικροβιολογική αξιολόγηση

• Συνολικός αριθμός αερόβιων μικροοργανισμών: 50 CFU/g (αναφέρεται ως 5 × 10¹ CFU/g)
• Αναφερόμενη αβεβαιότητα στον αριθμό των αερόβιων μικροοργανισμών: ± 2 CFU/g
• Συνολικός αριθμός ζυμομυκήτων και μυκήτων: 0 CFU/g
• Αναφερόμενο εύρος αριθμού αερόβιων μικροοργανισμών: 0–1000 CFU/g
• Αναφερόμενο εύρος αριθμού ζυμομυκήτων και μούχλας: 0–100 CFU/g
• Analytical reference: USP <61> / European Pharmacopoeia 2.6.12
• Μέθοδος: Δοκιμή καταμέτρησης σε πλάκα

Ο συνολικός αριθμός αερόβιων μικροοργανισμών, ύψους 50 CFU/g, υποδηλώνει μετρήσιμη ανάπτυξη μικροοργανισμών στο εξεταζόμενο δείγμα.

Αν και το αποτέλεσμα αυτό εμπίπτει στο αποδεκτό εύρος που έχει καθορίσει το εργαστήριο, δεν πρέπει να περιγράφεται ως μηδενική μικροβιακή ανάπτυξη ή ως απόδειξη αποστείρωσης.

Ο συνολικός αριθμός ζυμομυκήτων και μυκήτων αναφέρθηκε ως 0 CFU/g υπό τις εφαρμοζόμενες εργαστηριακές συνθήκες δοκιμής.

Έλεγχος για στοιχειακές ακαθαρσίες

Seven elemental impurities were evaluated using procedures referenced to USP <232> and European Pharmacopoeia 5.20 / 2.4.20.

• Αρσενικό: κάτω από 0,001 ppm
• Κάδμιο: κάτω από 0,001 ppm
• Υδράργυρος (αναφέρεται ως «quicksilver»): κάτω από 0,001 ppm
• Μόλυβδος: κάτω από 0,001 ppm
• Νικέλιο: κάτω από 0,001 ppm
• Βανάδιο: κάτω από 0,001 ppm
• Κοβάλτιο: κάτω από 0,001 ppm

Και οι επτά συγκεντρώσεις στοιχειακών προσμείξεων που αναφέρθηκαν ήταν κάτω από 0,001 ppm και εντός των αντίστοιχων αποδεκτών ορίων του εργαστηρίου.

Τα αποτελέσματα που βρίσκονται κάτω από το όριο αναφοράς της ανάλυσης υποδηλώνουν συγκεντρώσεις κάτω από το εν λόγω όριο και όχι την επιβεβαίωση της απόλυτης απουσίας.

Το πλήρες Πιστοποιητικό Ανάλυσης περιλαμβάνει 13 σελίδες με τα αποτελέσματα των αναλύσεων και τα δικαιολογητικά έγγραφα, μεταξύ των οποίων χρωματογραφικά αρχεία, δεδομένα φασματομετρίας μάζας, πληροφορίες σχετικά με τον προσδιορισμό των ενδοτοξινών και τη μεθοδολογία των μικροβιολογικών δοκιμών.

Τα αποτελέσματα που αναφέρονται αφορούν αποκλειστικά το δείγμα που εξετάστηκε και δεν πρέπει να εφαρμόζονται αυτόματα σε άσχετες παρτίδες παραγωγής.

 

Εφαρμογές έρευνας

Tesamorelin αποτελεί αντικείμενο έρευνας στους τομείς της πειραματικής βιοχημείας πεπτιδίων, της μοριακής ενδοκρινολογίας και της έρευνας που αφορά την ενδοκυτταρική σηματοδότηση που σχετίζεται με τον υποδοχέα της GHRH.

Η επιστημονική του σημασία πηγάζει από την τροποποιημένη μοριακή δομή του, η οποία σχετίζεται με την GHRH, καθώς και από τη σχέση του με τις βιοχημικές ρυθμιστικές διεργασίες που μεσολαβούνται από υποδοχείς, όπως έχει διερευνηθεί.

Οι πιθανές περιοχές εργαστηριακής έρευνας περιλαμβάνουν:

• Έρευνα στη βιοχημεία των πεπτιδίων-αναλόγων της GHRH
• Πειραματικές έρευνες στη μοριακή ενδοκρινολογία
• Μελέτες σχετικά με τη σηματοδότηση που συνδέεται με τον υποδοχέα της ορμόνης απελευθέρωσης της αυξητικής ορμόνης
• Έρευνα στη βιολογία των υποδοχέων που συνδέονται με πρωτεΐνες G
• Μελέτες αναγνώρισης πεπτιδίων από υποδοχείς και αλληλεπίδρασης με λιγάντες
• Μελέτες σχετικά με την αδενοσυλ κυκλάση και τις μοριακές οδούς που σχετίζονται με το κυκλικό AMP
• Έρευνα σχετικά με την ενδοκυτταρική σηματοδότηση που σχετίζεται με την πρωτεϊνική κινάση
• Συγκριτικές έρευνες σχετικά με τη σχέση δομής-λειτουργίας συνθετικών πεπτιδίων
• Μελέτες χημικής σταθερότητας και μοριακού χαρακτηρισμού πεπτιδίων
• Χρωματογραφική καθαρότητα και ποσοτική ανάλυση πεπτιδίων
• Αξιολόγηση της ταυτότητας πεπτιδίων με φασματομετρία μάζας

Οι εν λόγω εφαρμογές περιγράφουν κατευθύνσεις επιστημονικής έρευνας και όχι αποδεδειγμένη βιολογική δράση της εξεταζόμενης παρτίδας.

Οι πειραματικές έρευνες απαιτούν κατάλληλους αναλυτικούς μάρτυρες, κατάλληλα υλικά αναφοράς και επικυρωμένες μεθόδους για την αξιολόγηση των μοριακών αντιδράσεων που σχετίζονται με τα πεπτίδια.

Η τεκμηρίωση των πιστοποιητικών ανάλυσης για κάθε συγκεκριμένη παρτίδα μπορεί να υποστηρίξει την τήρηση των εργαστηριακών αρχείων και να παρέχει στους ερευνητές πληροφορίες σχετικά με τα μετρηθέντα χαρακτηριστικά του παρασκευάσματος.

 

Grail Formula

Grail Formula επικεντρώνεται στην προμήθεια ερευνητικών ενώσεων εργαστηριακής χρήσης, οι οποίες συνοδεύονται από διαφανείς πληροφορίες για τα προϊόντα και ανεξάρτητα τεκμηριωμένα αναλυτικά αποτελέσματα.

Για το προϊόν « Tesamorelin » 10 mg, οι δοκιμές της Liquilabs παρέχουν πληροφορίες για κάθε συγκεκριμένη παρτίδα όσον αφορά την περιεκτικότητα σε πεπτίδιο, τη χρωματογραφική καθαρότητα, την αναλυτική ταυτότητα, τη συγκέντρωση βακτηριακών ενδοτοξινών, τον αριθμό μικροοργανισμών και επιλεγμένες στοιχειακές ακαθαρσίες.

Η έκθεση καταγράφει περιεκτικότητα 8,66 mg έναντι της ονομαστικής ποσότητας των 10 mg, χρωματογραφική καθαρότητα 98,6 % και συγκέντρωση βακτηριακών ενδοτοξινών 0,010 EU/mg.

Η απόκλιση της ανάλυσης κατά 13,4 % και ο μετρήσιμος συνολικός αριθμός αερόβιων μικροοργανισμών των 50 CFU/g γνωστοποιούνται με διαφάνεια ως μέρος του αναλυτικού προφίλ της συγκεκριμένης παρτίδας.

Οι μετρήσεις αυτές παρουσιάζονται ξεχωριστά, προκειμένου να διατηρηθεί σαφής διάκριση μεταξύ της ποσότητας των πεπτιδίων, της χρωματογραφικής σύνθεσης και των μικροβιολογικών χαρακτηριστικών.

Κάθε αποτέλεσμα πρέπει να ερμηνεύεται στο πλαίσιο του εξεταζόμενου δείγματος, της εφαρμοζόμενης εργαστηριακής μεθοδολογίας και της αναφερόμενης αβεβαιότητας μέτρησης.

 

Όταν επιλέγετε Grail Formula

Grail Formula παρέχει το προϊόν « Tesamorelin » 10 mg, συνοδευόμενο από ανεξάρτητη αναλυτική τεκμηρίωση για κάθε παρτίδα, η οποία έχει εκδοθεί από την εταιρεία Liquilabs s.r.o., Τσεχία.

Οι ερευνητές μπορούν να εξετάσουν το Πιστοποιητικό Ανάλυσης για να ελέγξουν τα αναφερόμενα αποτελέσματα της ανάλυσης πεπτιδίων, της χρωματογραφικής καθαρότητας, της ταυτοποίησης φάσματος, της αξιολόγησης του χρόνου κατακράτησης, της μάζας των μοριακών ιόντων, των μικροβιολογικών ευρημάτων και των αποτελεσμάτων σχετικά με τις στοιχειακές ακαθαρσίες.

Η έκθεση προσδιορίζει την παρτίδα παραγωγής, το εργαστηριακό δείγμα και την ημερομηνία δημοσίευσης, υποστηρίζοντας έτσι την αναλυτική ιχνηλασιμότητα και την εργαστηριακή τεκμηρίωση.

Grail Formula δίνει έμφαση στις αντικειμενικές επιστημονικές περιγραφές, στη διαφανή παρουσίαση των στοιχείων και στη σαφή διάκριση μεταξύ αναλυτικών μετρήσεων και βιολογικών ιδιοτήτων που δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.

Για εργαστηριακές έρευνες που αφορούν τη γοναδοτροπίνη-υποδοχέα (GHRH) peptides, τη μοριακή ενδοκρινολογία και την κυτταρική σηματοδότηση που σχετίζεται με τους υποδοχείς, η παρούσα τεκμηρίωση αποτελεί σημείο αναφοράς για τα μετρηθέντα χαρακτηριστικά του υπό δοκιμή παρασκευάσματος Tesamorelin .

Περιορισμός χρήσης για ερευνητικούς σκοπούς

Χρησιμοποιείται αποκλειστικά για πειράματα in vitro και δεν μπορεί:

• Χρησιμοποιείται σε κλινικές δοκιμές με ανθρώπους
• Χορηγείται σε ανθρώπους ως μέρος πειράματος ή έρευνας
• Παραδόθηκε σε τρίτο μέρος για χρήση σε κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους.

• Ανεξάρτητη ανάλυση από την Liquilabs s.r.o. Τσεχία
• Συνθετική ερευνητική ένωση πεπτιδίου, ανάλογο της GHRH, με ονομαστική ποσότητα 10 mg
• Χρωματογραφική καθαρότητα: 98,6 % ± 0,5 ποσοστιαίες μονάδες
• Περιεκτικότητα που μετρήθηκε κατά τη δοκιμή: 8,66 mg ± 0,04 mg
• Η περιεκτικότητα που μετρήθηκε ήταν 13,4 % χαμηλότερη από την ονομαστική ποσότητα
• Ταυτοποίηση μέσω ανάλυσης φάσματος και χρόνου κατακράτησης
• Αποτέλεσμα αναγνώρισης φάσματος: 964 ± 5
• Αποτέλεσμα προσδιορισμού του χρόνου κατακράτησης: 0,998 ± 0,005
• Η μοριακή μάζα του ιόντος προσδιορίστηκε στα 5135 Da ± 1 Da
• Επίπεδο βακτηριακής ενδοτοξίνης 0,010 EU/mg
• Συνολικός αριθμός αερόβιων μικροοργανισμών: 50 CFU/g
• Συνολικός αριθμός ζυμομυκήτων και μυκήτων: 0 CFU/g
• Και οι επτά παρουσίασαν στοιχειακές ακαθαρσίες κάτω από 0,001 ppm
• Αριθμός παρτίδας: GF-TESA10-B242
• Ταυτοποίηση εργαστηριακού δείγματος: LYO-1010
• Ημερομηνία δημοσίευσης στο COA: 11 Οκτωβρίου 2026
• Ανεξάρτητο πιστοποιητικό ανάλυσης 13 σελίδων για συγκεκριμένη παρτίδα
• Έρευνα στον τομέα της βιοχημείας των αναλόγων πεπτιδίων της GHRH και της μοριακής ενδοκρινολογίας
• Σχετικά με ελεγχόμενες εργαστηριακές μελέτες που αφορούν τη μοριακή σηματοδότηση που σχετίζεται με τους υποδοχείς
• Μόνο για ερευνητική χρήση – δεν προορίζεται για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση

Μόνο για εργαστηριακή έρευνα. Δεν προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση, ένεση ή καλλυντική χρήση.

Αυτό το προϊόν προορίζεται αποκλειστικά για ερευνητικούς σκοπούς. Δεν προορίζεται για ανθρώπινη χρήση ή διαγνωστικές/θεραπευτικές εφαρμογές. Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.