Testet for tungmetaller
Uafhængigt testet for urenheder i form af grundstoffer
Hos Grail Formula vurderes peptidernes kvalitet gennem et omfattende testprogram, der rækker ud over renhed, identitet og mikrobiologisk screening. Hvert parti analyseres desuden uafhængigt for elementære urenheder, ofte benævnt tungmetaller, for at give forskerne en mere grundig kvalitetssikring.
Mens mange peptidleverandører udelukkende fokuserer på renhedsprocenterne, mener vi, at en reel kvalitetskontrol kræver en bredere analytisk tilgang.
Hvad er tungmetaller?
Tungmetaller er naturligt forekommende grundstoffer, der i spormængder kan forekomme i råvarer, produktionsudstyr, laboratoriemiljøer eller produktionsprocesser.
Afhængigt af kilden og de anvendte fremstillingsstandarder kan der i sjældne tilfælde opstå elementære urenheder under syntese, oprensning, forarbejdning eller emballering.
Blandt de mest almindeligt overvågede elementære urenheder kan nævnes:
- Bly (Pb)
- Arsen (As)
- Cadmium (Cd)
- Kviksølv (Hg)
- Nikkel (Ni)
- Kobolt (Co)
- Vanadium (V)
Da disse forurenende stoffer ikke kan påvises ved hjælp af standardrenhedstest, er det nødvendigt at foretage en specifik grundstofanalyse.
Hvorfor det er vigtigt at teste for tungmetaller
Et peptid kan opnå en enestående renhed, selvom det stadig indeholder spor af forurenende grundstoffer.
Renhedstest vurderer den kemiske sammensætning.
Tests for tungmetaller vurderer renheden med hensyn til grundstoffer.
Det er to helt forskellige målinger.
Ved at inddrage begge analyser får forskerne et mere fuldstændigt billede af produktkvaliteten og ensartetheden i fremstillingen.
Avanceret screening af grundstoffer
Hvert Grail Formula gennemgår en uafhængig analyse af elementære urenheder ved hjælp af validerede analysemetoder, der er i overensstemmelse med internationalt anerkendte farmaceutiske standarder.
Testene har til formål at påvise spor af elementære forurenende stoffer og kontrollere, at resultaterne holder sig inden for strenge grænseværdier.
Dette ekstra screeningsled bidrager til at påvise:
- Ensartethed i produktionen
- Råvarernes kvalitet
- Standarder for processtyring
- Laboratorieverifikation
- Pålidelighed fra batch til batch
Mere end et almindeligt COA
Mange leverandører udsteder kun et renhedscertifikat.
Hos Grail Formula går kvalitetskontrollen langt videre.
Vores testprogram kan omfatte:
- HPLC-renhedsanalyse
- Bekræftelse af peptididentitet
- Verifikation af analyse
- Screening for tungmetaller
- Testning for bakterielle endotoksiner
- Testning af mikrobiel belastning
- Mikrobiel screening
- Dokumentation vedrørende sporbarhed af partier
Denne flerstrengede tilgang giver forskerne betydeligt flere oplysninger end blot en simpel renhedsprocent.
Uafhængig europæisk laboratorieverifikation
Alle undersøgelser af urenheder i form af grundstoffer udføres af Liquilabs, et uafhængigt europæisk analyselaboratorium, der har specialiseret sig i avancerede kemiske og mikrobiologiske analyser.
Hvert produktionsparti vurderes individuelt og modtager sit eget partispecifikke analysecertifikat, hvilket sikrer, at analysedataene afspejler netop det materiale, der leveres.
Uafhængige test bidrager til at fjerne usikkerhed og sikrer fuld gennemsigtighed gennem hele kvalitetskontrolprocessen.
Hvorfor forskere vælger Grail Formula
Forskellen mellem almindelige leverandører og førsteklasses leverandører ligger ofte ikke i, hvad de hævder at teste — men i, hvad de rent faktisk kontrollerer.
Grail Formula et af de mest omfattende kvalitetssikringsprogrammer på det europæiske marked for forskningspeptider.
For fremragende forskning bygger på fremragende standarder.
02
Bekræftelse af identitet
03
Screening for tungmetaller
05
Mikrobiologiske undersøgelser
06
Uafhængig laboratorieverifikation